Ngày 12 tháng 5 năm 2017, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 59/2017/NĐ-CP về quản lý tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen.

           Theo đó, Nghị định này quy định về quản lý hoạt động tiếp cận để sử dụng và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen thuộc chủ quyền của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam. Đối tượng áp dụng theo Nghị định là các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến tiếp cận để sử dụng nguồn gen nhằm mục đích nghiên cứu hoặc phát triển sản phẩm thương mại.
             Nguyên tắc trong quản lý tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen
            Nghị định quy định nguyên tắc trong quản lý tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen như sau: Nhà nước Việt Nam thực hiện chủ quyền đối với toàn bộ nguồn gen trên lãnh thổ quốc gia; Bên tiếp cận là tổ chức, cá nhân nước ngoài chỉ được thực hiện hoạt động tiếp cận nguồn gen khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam cấp phép; Nhà nước khuyến khích các tổ chức, cá nhân Việt Nam thực hiện các hoạt động nghiên cứu và phát triển nguồn gen; Việc chia sẻ lợi ích từ sử dụng nguồn gen phải đảm bảo công bằng, hợp lý giữa các bên có liên quan và góp phần quản lý hiệu quả tài nguyên sinh học, thúc đẩy các quá trình nghiên cứu khoa học và thương mại hóa nguồn gen, chú trọng đến vai trò của cộng đồng địa phương trong việc bảo tồn và sử dụng bền vững tài nguyên di truyền.
             Đối tượng đăng ký và đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen
           Theo Nghị định, các đối tượng sau đây phải đăng ký và đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen: Tổ chức, cá nhân Việt Nam có nhu cầu tiếp cận nguồn gen để nghiên cứu vì mục đích thương mại, phát triển sản phẩm thương mại; Tổ chức, cá nhân nước ngoài có nhu cầu tiếp cận nguồn gen trên lãnh thổ Việt Nam vì bất cứ mục đích nào; Tổ chức, cá nhân Việt Nam có nhu cầu đưa nguồn gen được tiếp cận ra nước ngoài, trừ trường hợp quy định tại Điều 20 Nghị định này.
             Đối tượng là cá nhân đăng ký và đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định trên phải đáp ứng các yêu cầu sau: Có bằng cấp chuyên môn (từ đại học trở lên) về một trong các lĩnh vực: sinh học, công nghệ sinh học, dược học và khoa học nông nghiệp; Là thành viên của tổ chức khoa học và công nghệ đang hoạt động theo quy định pháp luật của quốc gia nơi tổ chức được thành lập trong các lĩnh vực sinh học, công nghệ sinh học, dược học, khoa học nông nghiệp và được tổ chức này bảo lãnh bằng văn bản theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
              Yêu cầu đối với đối tượng đăng ký và đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen
              Khi có nhu cầu tiếp cận nguồn gen, đối tượng quy định tại Điều 7 Nghị định này phải thực hiện các bước sau đây: 1- Đăng ký tiếp cận nguồn gen với cơ quan nhà nước có thẩm quyền; 2- Thỏa thuận và ký Hợp đồng với Bên cung cấp; 3- Đề nghị Ủy ban nhân dân cấp xã xác nhận Hợp đồng; 4- Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền; 5- Cung cấp thông tin, tài liệu bổ sung; hoàn thiện hồ sơ khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong quá trình thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen.
              Đăng ký tiếp cận nguồn gen
             Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký tiếp cận nguồn gen (sau đây gọi là hồ sơ đăng ký) tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo một trong các cách sau: Nộp trực tiếp tại trụ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; gửi qua đường bưu điện hoặc đăng ký điện tử.
            Hồ sơ đăng ký bao gồm: Đơn đăng ký tiếp cận nguồn gen theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này; Văn bản chứng minh tư cách pháp nhân theo quy định pháp luật của quốc gia nơi tổ chức được thành lập; xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực một trong các giấy tờ là hộ chiếu, chứng minh nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc giấy tờ khác có dán ảnh và thông tin cá nhân do cơ quan có thẩm quyền cấp, còn giá trị sử dụng (sau đây gọi là giấy tờ tùy thân) để chứng minh về nhân thân của cá nhân đăng ký; Đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài đăng ký tiếp cận nguồn gen phải có văn bản hợp tác với tổ chức khoa học và công nghệ Việt Nam; Đối với việc đăng ký tiếp cận nguồn gen thuộc chương trình, dự án, đề tài chung có sự tham gia của nhiều tổ chức, cá nhân phải có văn bản ủy quyền cho tổ chức, cá nhân đại diện để thực hiện đăng ký tiếp cận nguồn gen.
            Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký, cơ quan nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký về việc xác nhận hoặc từ chối đăng ký tiếp cận nguồn gen, đồng thời nêu rõ lý do từ chối.
           Thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen
          Nghị định quy định, Giấy phép tiếp cận nguồn gen bị thu hồi khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền phát hiện một trong các trường hợp sau: Tổ chức, cá nhân đã cung cấp thông tin giả mạo để được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen; Hoạt động tiếp cận và sử dụng nguồn gen gây hại con người, môi trường, an ninh, quốc phòng và lợi ích quốc gia của Việt Nam; Tiến hành hoạt động tiếp cận và sử dụng nguồn gen ngoài phạm vi được cấp phép; Các trường hợp vi phạm khác theo quy định của pháp luật.
             Chậm nhất trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được thông tin về hành vi vi phạm hoặc khiếu nại về Giấy phép tiếp cận nguồn gen, cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp phép phải hoàn thành việc xử lý hồ sơ để ra quyết định về việc thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen đã cấp. Quyết định thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen được lập theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
            Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen phải thực hiện các yêu cầu sau: Không được tiếp tục tiếp cận, sử dụng nguồn gen đã được cấp phép; Phải tiếp tục thực hiện các thỏa thuận về chia sẻ lợi ích đối với nguồn gen đã tiếp cận theo quy định tại Hợp đồng đã ký; Phải bồi thường thiệt hại và phục hồi môi trường, đa dạng sinh học theo quy định của pháp luật Việt Nam (nếu có).
            Yêu cầu đối với học sinh, sinh viên, nghiên cứu sinh, tổ chức khoa học và công nghệ Việt Nam đưa nguồn gen ra nước ngoài
              Học sinh, sinh viên, nghiên cứu sinh Việt Nam có nhu cầu đưa nguồn gen ra nước ngoài phục vụ học tập nộp hồ sơ tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo một trong các cách sau: nộp trực tiếp tại trụ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; gửi qua đường bưu điện hoặc đăng ký điện tử. Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị đưa nguồn gen ra nước ngoài phục vụ học tập theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này; Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực một trọng các giấy tờ là hộ chiếu, chứng minh nhân dân, thẻ căn cước công dân hoặc giấy tờ khác có dán ảnh và thông tin cá nhân do cơ quan có thẩm quyền cấp, còn giá trị sử dụng (sau đây gọi là giấy tờ tùy thân) để chứng minh về nhân thân của học sinh, sinh viên, nghiên cứu sinh; Giấy giới thiệu của tổ chức khoa học và công nghệ hoặc cơ sở đào tạo ở nước ngoài mà học sinh, sinh viên, nghiên cứu sinh Việt Nam học tập bao gồm các thông tin cơ bản về học sinh, sinh viên, nghiên cứu sinh đề nghị đưa nguồn gen ra nước ngoài và việc sử dụng nguồn gen phục vụ học tập.
Tổ chức khoa học và công nghệ Việt Nam có nhu cầu đưa nguồn gen ra nước ngoài để tiến hành nghiên cứu, phân tích, đánh giá không vì mục đích thương mại nộp hồ sơ tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 6 Nghị định này theo một trong các cách sau: nộp trực tiếp tại trụ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; gửi qua đường bưu điện hoặc đăng ký điện tử. Hồ sơ bao gồm: Văn bản đề nghị đưa nguồn gen ra nước ngoài phục vụ nghiên cứu không vì mục đích thương mại theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này; Văn bản chứng minh tư cách pháp nhân của tổ chức khoa học và công nghệ; Văn bản đồng ý tiếp nhận nguồn gen của tổ chức nước ngoài theo đề nghị của tổ chức khoa học và công nghệ Việt Nam; Chương trình, đề tài, dự án, nhiệm vụ đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt có liên quan đến nguồn gen đề nghị đưa ra nước ngoài.
              Đối với nguồn gen đề nghị đưa ra nước ngoài thuộc danh mục nguồn gen tiếp cận, sử dụng có điều kiện, tổ chức, cá nhân phải gửi kèm theo ý kiến bằng văn bản của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực theo quy định của pháp luật.
              Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Thủ trưởng cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét, quyết định cho phép đưa nguồn gen ra nước ngoài phục vụ học tập, nghiên cứu không vì mục đích thương mại theo Mẫu số 09 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp từ chối, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo bằng văn bản cho đối tượng đăng ký, đồng thời nêu rõ lý do.
                 Các loại hình lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen
Nghị định nêu rõ, các lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen bao gồm lợi ích bằng tiền hoặc lợi ích không bằng tiền.
Các lợi ích bằng tiền, bao gồm: Tiền thu thập mẫu vật di truyền; Tiền bản quyền; Tiền nhượng quyền thương mại; Các khoản tiền thanh toán một lần hoặc theo đợt theo thỏa thuận; Các lợi ích bằng tiền khác phát sinh trong quá trình sử dụng nguồn gen.
               Các lợi ích không bằng tiền, bao gồm: Chia sẻ kết quả nghiên cứu; Quyền được tham gia hoạt động hợp tác nghiên cứu, phát triển, sản xuất các sản phẩm thương mại; Quyền được tiếp cận với thông tin khoa học, kỹ thuật liên quan; Chuyển giao công nghệ cho Bên cung cấp nguồn gen; Đào tạo, nâng cao năng lực nghiên cứu và phát triển nguồn gen; Quyền sở hữu trí tuệ chung tương ứng với tỷ lệ đóng góp đối với kết quả sáng tạo trên cơ sở tiếp cận nguồn gen; Các lợi ích không bằng tiền khác.
                  Cách thức chia sẻ lợi ích bằng tiền: 
(1) Tỷ lệ chia sẻ lợi ích bằng tiền đối với sản phẩm được tạo ra từ quá trình sử dụng nguồn gen không thấp hơn 1% tổng doanh thu hàng năm của sản phẩm đó.
(2) Tỷ lệ chia sẻ lợi ích bằng tiền thu được từ việc chuyển giao nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen; sử dụng quyền sở hữu trí tuệ đối với kết quả sáng tạo từ việc sử dụng nguồn gen phải đảm bảo cho Bên cung cấp không thấp hơn 2% tổng giá trị chuyển giao hoặc tổng tiền thu được từ việc sử dụng quyền sở hữu trí tuệ.
(3) Tổng lợi ích bằng tiền từ việc tiếp cận, sử dụng nguồn gen được chia sẻ cho các bên liên quan như sau: Bên cung cấp là Ủy ban nhân dân cấp xã, Ban quản lý khu bảo tồn, Chủ cơ sở lưu giữ, bảo quản nguồn gen thuộc nhà nước quản lý, cơ sở bảo tồn đa dạng sinh học, cơ sở nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ được nhà nước giao quản lý được chia sẻ 30% lợi ích bằng tiền theo quy định (1) và (2); 70% lợi ích bằng tiền thu được còn lại nộp vào ngân sách nhà nước để sử dụng cho hoạt động bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học; Bên cung cấp là tổ chức, hộ gia đình, cá nhân được giao quản lý nguồn gen được chia sẻ 50% lợi ích bằng tiền theo quy định (1) và (2);; 50% lợi ích bằng tiền thu được còn lại nộp vào ngân sách nhà nước để sử dụng cho hoạt động bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học.
                 Chia sẻ lợi ích không bằng tiền: Việc chia sẻ lợi ích không bằng tiền phát sinh từ hoạt động sử dụng nguồn gen do các bên thỏa thuận và được ghi nhận tại Hợp đồng. Các đối tượng được chia sẻ lợi ích không bằng tiền, bao gồm: Bên cung cấp đối tác trong nước của Bên tiếp cận là tổ chức nước ngoài và các tổ chức, cá nhân liên quan khác. Khi công bố các kết quả nghiên cứu khoa học hoặc đăng ký xác lập quyền sở hữu trí tuệ đối với kết quả sáng tạo từ sử dụng nguồn gen, các tổ chức, cá nhân phải ghi rõ nguồn gốc, xuất xứ của nguồn gen đã tiếp cận.
               Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen được gửi đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được xem xét, thẩm định theo quy định tại Nghị định số 65/2010/NĐ-CP ngày 11 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật đa dạng sinh học. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm chuyển giao hồ sơ của các trường hợp đã được cấp phép tiếp cận nguồn gen cho Bộ Tài nguyên và Môi trường trước ngày 31 tháng 12 năm 2017 để quản lý. Tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sử dụng nguồn gen đã tiếp cận từ ngày 01 tháng 7 năm 2009 đến trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen phải thực hiện việc đăng ký và đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định tại Nghị định này.
                 Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2017. Bãi bỏ Điều 18, Điều 19 và Điều 20 Nghị định số 65/2010/NĐ-CP ngày 11 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật đa dạng sinh học.